【概要描述】

本身免疫范畴焦点产物司普奇拜单抗（CM310）用在成人中重度特应性皮炎医治的药品上市许可申请（NDA）已获国度药品监视治理局受理，并被纳入优先审评审批法式；

司普奇拜单抗用在医治慢性鼻窦炎伴鼻瘜肉的III期临床研究数据成果积极，配合首要终点均完全达标，估计在2024年就该顺应症申报NDA；同时，别离启动并鞭策司普奇拜单抗用在医治青少年中重度特应性皮炎、医治季候性过敏性鼻炎的III期临床研究；

就潜伏世界初创靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物CMG901的研发、注册、出产和贸易化与阿斯利康订立全球独家许可和谈，已收到6300万美元首付款；截至本通知布告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901医治晚期实体瘤展开了多项临床研究；

公司稳步鞭策贸易化出产能力扶植，快速搭建贸易化团队，周全预备开启贸易化。

康诺亚（中国香港联交所代码：02162）发布2023年事迹陈述，2023年公司各项营业加快推动，在立异药物开辟、出产基地扶植、贸易化预备等各方面获得了里程碑式进展。

康诺亚结合开创人、董事长兼首席履行官陈博博士："回首2023年，康诺亚在各方面获得了冲破性功效。我们专注立异医治，深耕差别化，焦点产物司普奇拜单抗首个顺应症的药品上市许可申请获受理，多个顺应症和候选产物临床研究齐头并进，并经由过程授权合作等情势缔造收入、加快研发进展。公司延续鞭策产能释放，快速晋升出产和贸易化能力，深度结构全财产链，向着一家综合性立异生物制药公司稳健迈步。本年，康诺亚有望迎来首个贸易化产物，等候公司自立研发的立异药物可以或许更快、更广惠和临床，延续为患者供给更具世界规模竞争力、高质量、可承担的医治新选择。"

焦点产物进展和研发管线亮点

司普奇拜单抗（CM310）-国内首个自立研发的IL-4Rα抗体药物

推动并完成司普奇拜单抗医治成人中重度特应性皮炎的III期临床研究， 研究成果显示，利用司普奇拜单抗医治16周时，到达EASI-75的患者比例为66.9%，到达IGA评分为0或1分且较基线改良≥2分的比例为44.2%，瘙痒节制和糊口质量均有显著改良，且平安性特点杰出。司普奇拜单抗用在成人中重度特应性皮炎医治的药品上市许可申请已获国度药品监视治理局受理，并被纳入优先审评审批法式；

2024年2月，启动评价司普奇拜单抗在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有用性和平安性的随机、双盲、抚慰剂对比Ⅲ期临床研究，今朝正在进行患者入组工作；

延续推动医治慢性鼻窦炎伴鼻瘜肉的III期临床研究，在2023年12月完成数据揭盲和统计阐发，数据成果积极，配合首要终点均完全达标，具乐鱼体育app有高度显著的统计学差别，且平安性杰出，估计将在2024年就该顺应症申报NDA；

启动并推动了评价司普奇拜单抗在布景医治下医治季候性过敏性鼻炎患者的Ⅲ期临床研究，和一项评价在季候性过敏性鼻炎患者中的平安性的多中间、单臂Ⅱ期临床研究；

展开医治中重度哮喘的要害II/III期临床研究，由授权合作火伴石药团体负责，今朝正在进行患者入组。

CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗体偶联药物）

2023年2月，就CMG901的研发、注册、出产和贸易化与阿斯利康订立独家全球许可和谈，已收到6300万美元首付款；截至本通知布告日期，阿斯利康已就CMG901/AZD0901医治晚期实体瘤展开了多项临床研究；

2023年11月，医治晚期胃癌/胃食管连系部腺癌的I期临床研究最新数据在美国临床肿瘤学会全部年夜会系列会议(ASCO Plenary Series)上以口头陈述情势发布。89例可评估的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管连系部腺癌患者在三个剂量组简直认的客不雅减缓率(ORR)为33%，疾病节制率(DCR)为70%。此中，2.2mg/kg剂量组确认的ORR为42%，中位无进展保存期(mPFS)为4.8个月。

CM313（CD38抗体）

延续推动评估CM313单一疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤和淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤中的平安性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床实验；

2023年6月，CM313医治复发/难治性多发性骨髓瘤和复发/难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会上以墙报情势发布。研究中CM313整体平安性杰出，医治复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 MG/KG剂量程度下显示出初步有用性；

延续推动了评价CM313在系统性红斑狼疮受试者中的平安性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、抚慰剂对比、剂量递增、屡次给药的Ib/IIa期临床研究；

2023年12月，在一项研究者倡议的、评价CM313医治成年人原发免疫性血小板削减症的单臂、开放、摸索性临床研究的最新数据在第65届美国血液协会(ASH)年会上以墙报情势发布。截至2023年6月30日，共有21例患者入组研究， 7例受试者完成了8次医治，随访期最少为8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在初次给药后8周内到达血小板计数≥50 × 109/L，中位值减缓时候为1周（规模1-3）。

CM326（TSLP抗体）

延续推动评价CM326在医治中重度特应性皮炎成年患者中的有用性、平安性的随机、双盲、抚慰剂对比II期临床研究；

延续推动评价CM326在慢性鼻窦炎伴鼻瘜肉受试者中的平安性、耐受性、药代动力学/药效动力学、免疫原性和初步疗效的多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的Ib/IIa期临床实验；

展开医治中重度哮喘的II期临床研究，由石药团体负责，今朝正在进行患者入组。

其他管线产物进展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）

正在推动评估CM355在医治复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的平安性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究。截至本通知布告日期，所有接管6毫克和以上剂量医治的13例患者客不雅减缓率（ORR）到达100%。

CM336（BCMAxCD3双特异性抗体）

延续推动评价CM336医治复发或难治性多发性骨髓瘤的平安性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I/II期临床研究。

CM350（GPC3xCD3双特异性抗体）

延续推动评价CM350用在医治晚期实体瘤患者的平安性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究。

CM338（MASP-2抗体）

延续推动评价CM338打针液在免疫球卵白A肾病(IgAN)受试者中的有用性和平安性的II期临床研究。

CM369/ICP-B05（CCR8抗体）

延续推动评估CM369用在医治晚期实体瘤和复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的平安性、耐受性、药代动力学特点和疗效的I期临床研究。将来将摸索CM369结合其他免疫疗法在各类癌症顺应症医治中的利用。

CM383（Aβ原纤维抗体）

已在2024年2月提交了CM383的临床实验申请，行将展开一项在健康受试者中单次剂量递增给药的平安性、耐受性、药代动力学、药效动力学和免疫原性的I期临床研究。

财政数据和公司运营重点

2023年度实现收入3.5亿人平易近币，首要收入来自与阿斯利康的授权合作；年度研发支出增加至5.9亿人平易近币，延续投入差别化的候选管线研发；截止2023年12月31日，公司按期存款、现金和银行理财富品约27亿。

加速扶植位在成都的出产基地，基地所有设计均合适国度药监局和美国FDA的cGMP划定，今朝产能可达18,600升，以保障后续包罗司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药和贸易化放量。

公司延续雇用人材，以匹配不竭增加的产物贸易化发卖、研发、临床、出产和公司运营的需求。贸易化焦点团队快速搭建，为周全推动的贸易化上市做预备。

将来，康诺亚将继续在中国和全球快速推动差别化的管线研发，周全准备后期管线产物的贸易化。同时，为加速候选药物的贸易化历程，我们将在中国和全球规模内积极摸索成立计谋火伴关系，以配合开辟、合作和授权等多种情势鞭策立异药物更快惠和患者。公司将进一步晋升合适cGMP要求的出产能力，下降本钱、提高效益，向建成笼盖全链条的综合性生物制药公司快速迈进，不竭致力在为全球患者开辟、出产和贸易化更具竞争力、高质量、可承担的立异药物。

关在康诺亚

康诺亚（中国香港联交所代码：02162）是一家专注立异药物自立研发和出产的综合性立异生物制药公司，致力在为患者供给更具世界规模竞争力、高质量、可承担的立异疗法。以在全球和中国初创并获批上市的PD-1抗体药物发现报酬焦点，首要带领团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技功效转化和出色的国表里财产化经验。

公司对峙自立立异，具有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦本身免疫疾病、肿瘤等疾病医治范畴，搭建起差别化产物管线，打造多款潜伏世界初创或同类最好的候选药物，多项进展处在全球或国内领先地位。康诺亚深度结构生物制药全财产链，营业笼盖从份子发现到贸易化出产全周期，扶植中的国际化出产基地知足国度药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求，现有总产能18,600L。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-13
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