【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 浙江医药利奈唑胺葡萄糖打针液经由过程仿造药一致性评价2022/4/13 来历：新浪 浏览数：

本日，浙江医药发布通知布告，近日收到国度药品监视治理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖打针液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）两个规格的《药品弥补申请核准通知书》，核准该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

通知布告内容以下：

1、药品根基环境

1、药品名称：利奈唑胺葡萄糖打针液

剂型：打针剂

规格：100ml: 利奈唑胺 200mg 与葡萄糖 4.57g（按 C6H12O6计）

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2050780

原药品核准文号：国药准字 H20193017

上市许可持有人：浙江医药股分有限公司新昌制药厂

药品出产企业：浙江医药股分有限公司新昌制药厂

申请事项：申请展开打针剂一致性评价。同时申请变动处方、工艺、批量、质量尺度和储藏前提。

审批结论：按照《中华人平易近共和国药品治理法》和有关划定，经审查，本品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，赞成变动药品处方和出产工艺，变动药品质量尺度。

2、药品名称：利奈唑胺葡萄糖打针液

剂型：打针剂

规格：300ml: 利奈唑胺 600mg 与葡萄糖 13.7g（按 C6H12O6计）

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2050781

原药品核准文号：国药准字 H20193018

上市许可持有人：浙江医药股分有限公司新昌制药厂

药品出产企业：浙江医药股分有限公司新昌制药厂

申请事项：申请展开打针剂一致性评价。同时申请变动处方、工艺、批量、质量尺度和储藏前提。

审批结论：按照《中华人平易近共和国药品治理法》和有关划定，经审查，本品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，赞成变动药品处方和出产工艺，变动药品质量尺度。

2、药品其他相干环境

利奈唑胺为细菌卵白质合成按捺剂，合用在成人和儿童因易传染的革兰氏阳性菌致使的下述传染症：院内肺炎，博鱼体育社区取得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织传染，包罗未并发骨髓炎的糖尿病足部传染，非复杂性皮肤或皮肤软组织传染和耐万古霉素肠球菌传染。

利奈唑胺由辉瑞（Pfizer）研发，在 2000 年 4 月 18 日初次获美国食物药品治理局（FDA）核准在美国上市，国内今朝利奈唑胺葡萄糖打针液核准厂家中有江苏豪森药业团体有限公司、正年夜晴和药业团体股分有限公司、湖南科伦制药有限公司等 7 家公司经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。Cortellis 数据查询显示，2020.03.31-2021.03.31，利奈唑胺葡萄糖打针液全球发卖额为 4.11 亿美元；米内数据查询，2020 年利奈唑胺葡萄糖打针液国内发卖额为 16.46 亿元。公司在 2019 年 1 月获批国度药品监视治理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖打针液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）两个规格的《药品注册批件》，详见公司在2019 年 1 月 28 日在上海证券买卖所网站表露的临 2019-002 号通知布告。公司 2021年利奈唑胺葡萄糖打针液发卖额为 728.43 万元。

公司在2020年12月15日向国度药品监视治理局提交一致性评价取得受理。截至今朝，公司用在展开利奈唑胺葡萄糖打针液一致性评价已累计投入研发费用约 600 万元。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-14
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