【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 两款吸入剂同日获批 正年夜晴和拿下国产首家 恒瑞等重磅首仿来袭2022/3/31 来历：新浪 浏览数：

近日，国度药监局官网显示，正年夜晴和药业团体的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿造3类报产同日获批，此中，正年夜晴和药业团体的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。米内网最新数据显示，2021年重点城市公立病院终端吸入剂市场发卖额跨越35亿元。TOP10品种年夜反扑，7个产物双位数增加，3年夜国产物牌表示亮眼。本年以来，已有5个吸入剂品种获批上市。截至今朝，吸入剂有跨越100个产物（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产在审，触及品种跨越40个（以药品名称计），健康元、恒瑞、四川普锐特、正年夜晴和等多家企业冲刺首仿。

两款吸入剂同日获批！正年夜晴和拿下国产首家

2022年03月24日药品核准证实文件待领守信息发布

近日，国度药监局官网显示，正年夜晴和的吸入用氯醋甲胆碱和江苏长泰药业的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液均以仿造3类报产同日获批，视同过评。此中，正年夜晴和的吸入用氯醋甲胆碱是国产首家。

吸入用氯醋甲胆碱获批环境

吸入用氯醋甲胆碱合用无临床显著哮喘的成人和5岁和以上儿童患者的支气管气道高反映性诊断，配制成溶液经由过程雾化吸入给药。原研产物还没有在国内上市，正年夜晴和开辟的吸入用氯醋甲胆碱是今朝国内独一获批用在支气管激起实验的激起剂。

最近几年重点城市公立病院终端盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液发卖环境（单元：万元）

数据显示，2021年重点城市公立病院终端盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液发卖额增速惊人，同比增加跨越2000%。此次，江苏长泰药业以仿造3类报产的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批，成为该产物国产第5家企业。今朝，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液有健康元、江苏年夜红鹰恒顺药业等6家企业具有出产批文，江西艾施特制药、扬子江药业团体江苏紫龙药业|扬子江药业团体等4家企业报产在审评审批中。

吸入剂年夜反扑！TOP10产物7个双位数增加

最近几年重点城市公立病院终端吸入剂季度发卖环境（单元：亿元）

数据显示，最近几年来重点城市公立病院终端吸入剂市场稳步增加，2019年增速跨越10%，2020年受疫情影响，发卖额呈现下滑，2021年则重回双位增加，发卖额跨越35亿元。从季度发卖环境来看，在履历2020年Q1和Q2的低潮后，市场慢慢回暖。

2021年重点城市公立病院终端吸入剂TOP10

吸入剂市场集中度较高，产物TOP10合计市场份额占比跨越70%，产物TOP3吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合计市场份额占有“残山剩水”。7个产物均有双位数增加，此中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻喷雾剂增速跨越50%。2020年吸入剂产物TOP10唯一2个正增加。

品牌TOP10中，国产物牌有3个上榜，别离是上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正年夜晴和药业团体的吸入用布地奈德混悬液。此中，正年夜晴和药业团体的吸入用布地奈德混博鱼体育悬液凭仗集采“带飞”，排名跃升至第七位，发卖额同比增加跨越300%，而阿斯利康则略有下滑。

值得一提的是，从第四批国采最先就呈现吸入剂的身影，今朝共有4个品种被纳入国采，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批），吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批）、吸入用布地奈德混悬液（第五批）、吸入用异丙托溴铵溶液（第五批），中标企业的市场份额有所增加。而特布他林吸入剂进入第七批拟集采名单，触及阿斯利康、四川普锐特药业、河北仁合益康药业、石家庄四药、姑苏弘森药业等企业，将来该品种市场款式会有何转变，米内网将延续存眷。

20个吸入剂亮眼，健康元、恒瑞、四川普锐特……冲刺首仿

新分类（仿造3类、4类）报产在审且暂无首仿的吸入剂

本年以来，已有5个吸入剂品种获批上市，此中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批企业最多，有四川普锐特药业、扬州中宝药业、江苏长泰药业、江苏年夜红鹰恒顺药业4家。

截至今朝，吸入剂有跨越100个产物（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产在审，触及品种跨越40个（以药品名称计），健康元、恒瑞、四川普锐特、正年夜晴和等多家企业冲刺首仿。

数据显示，沙美特罗替卡松、氟替卡松兰维特罗等在2021年全球发卖额均是超10亿美元的重磅品种，谁将成功拿下首仿，我们拭目以待。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-15
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