【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度药监局修订小儿化痰止咳制剂药品仿单2022/3/23 来历：新浪 浏览数：

3月22日，国度药监局发布通知布告称，按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，决议对小儿化痰止咳制剂仿单进行同一修订，修订内容触及【不良反映】、【忌讳】和【留意事项】项。

1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照仿单修订要求（见附件），提出修订仿单的弥补申请，博鱼体育在2022年6月17日前报省级药品监视治理部分存案。

修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。自存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。

2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师和患者公道用药。

3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。

4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。

5、省级药品监视治理部分该当和时催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。

附件：

1.小儿化痰止咳制剂非处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项该当包罗：

监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有吐逆、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反映等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌食辛辣、生冷、油腻食品。

2.婴儿应在医师指点下利用。

3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指点下服用。

4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。

5.本品含盐酸麻黄碱。活动员慎用；青光眼患者应在医师指点下利用；服用后若有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。

6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，合用在小儿肺热咳嗽轻症。

7.严酷依照用法用量服用，不克不及过量服用。

8.本品不宜持久服用，服药3天症状无减缓，应去病院救治。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状产生改变时制止利用。

11.儿童必需在成人监护下利用。

12.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。

13.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。

2.小儿化痰止咳制剂处方药仿单修订要求

1、【不良反映】项该当包罗：

监测数据显示，小儿化痰止咳制剂有吐逆、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反映等不良反映陈述。

2、【忌讳】项该当包罗：

对本品和所含成分过敏者禁用。

3、【留意事项】项该当包罗：

1.忌食辛辣、生冷、油腻食品。

2.婴儿应在医师指点下利用。

3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指点下服用。

4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。

5.本品含盐酸麻黄碱。活动员慎用；青光眼患者应在医师指点下利用；服用后若有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。

6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，合用在小儿肺热咳嗽轻症。

7.严酷依照用法用量服用，不克不及过量服用。

8.本品不宜持久服用，服药3天症状无减缓，应去病院救治。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状产生改变时制止利用。

11.儿童必需在成人监护下利用。

12.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。

13.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-15
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