【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 首仿年夜品种密集获批，正年夜晴和、恒瑞、齐鲁、扬子江谁抢先2022/4/13 来历：医药网 浏览数： 按照不完全统计，2022年至今，已有超20款首仿药获批上市。一向以来，首仿都是国内药企研发结构的重点，最近几年步入密集获批期。在营业重心向立异药转移下，正年夜晴和、恒瑞、齐鲁等头部企业首仿获批数目仍然稳居前列。 本年已有超20款首仿药获批上市 本年获批上市的首仿品种中，恒瑞收成颇丰，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇打针液。扬子江、正年夜晴和各收成2个首仿，别离是：扬子江的硫酸钠钾镁口服溶液、打针用磷酸专程唑胺；正年夜晴和的西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。 这些药品中不乏临床年夜品种、潜力品种。恒瑞获批的三个品种各具看点，米内网数据显示，2021年重点城市公立病院终端中，最近几年来，尼莫地平的国内发卖额稳步上扬，达1.28亿元；昂丹司琼2020年发卖额为2.43亿元，2021年发卖3.33亿元；钆布醇打针液2021年发卖额冲破4万万元，同比增加56.01%。 扬子江首家申报并成功拿下首仿药的打针用磷酸专程唑胺在4月6日获批出产并视同过评。磷酸专程唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素新药。今朝还正年夜晴和、江西青峰等10家国内企业提交了上市申请。 正年夜晴和获批首仿的西格列汀二甲双胍是默沙东全球发卖额接近20亿美元的重磅复方降糖药，2021年在重点城市公立病院终真个发卖额增速高达107.42%。别的，吸入用氯醋甲胆碱是在3月底以仿造3类报产获批，原研产物还没有在国内上市，该药是国产首家且今朝国内独一获批用在支气管激起实验的激起剂。最近几年来重点城市公立病院终端吸入剂市场稳博鱼体育步增加，2021年发卖额跨越35亿元。除吸入用氯醋甲胆碱外，正年夜晴和的乌美溴铵维兰特罗吸入剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液和糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂，健康元的富马酸福莫特罗吸入溶液纷纭向首仿冲刺。 谁是首仿之王？ 数据显示，2019-2021年，跨越150个首仿（含剂型首仿）获批上市。中国生物制药（正年夜晴和母公司）、恒瑞获批首仿数均达10个以上，齐鲁和豪森以9个首仿数并列第三。 在集采常态化下，2021年仿造药申报量猛增，创近五年新高。2021年CDE共承办仿造申请1860件（含进口5.2类），同比增加63.30%，触及587个品种。此中，头部企业仿造申请很是活跃，扬子江、科伦、齐鲁、复星、石家庄四药申报仿造品种数目位居前列，并实现了分歧水平增加。 2021年共有52个首仿品种获批，触及企业46家。恒瑞斩获3个首仿品种，华瑞制药、奥赛康、豪森、南京海纳医药和南京海融医药均有2个。2021年仿造申请中有134个品种还没有国内仿造获批，触及126家企业，扬子江和齐鲁申报品种数（含上市、临床）均为11个。 2019-2021年，中国生物制药有跨越50个仿造药获批上市，16个为首仿，14个由正年夜晴和斩获，领跑国内企业，“首仿之王”实至名归。正年夜晴和首仿品种年夜多是对准原研年夜品种，利伐沙班原研产物2020年全球发卖额跨越70亿美元、西格列汀、泊马度胺别离超30亿美元。 中国生物制药在2021年事迹报中强调，仿造药依然是团体不变成长不成或缺的营业，在立异药周全推动的同时，保持仿造药根基盘，稀有量、有质量和高效力的延续输出新的仿造药，继续锤炼提高首仿、抢仿和难仿的优势，高质高效推动仿造药研发工作。 值得存眷的是，恒瑞虽将重心向立异药、国际化营业转移，首仿数目仍然位居前列，10个首仿中有5个为打针剂。在仿造药范畴，高端仿造药和首仿品种早已成为齐鲁结构重心。继1月份拿下国内首款他达拉非口溶膜后，3月，其第二代非典型性长效抗精力割裂症药物棕榈酸帕利哌酮打针液上市申请取得CDE受理，为国内首家报产。 阵痛转型期首仿是前途？ 值得存眷的是，跟着国内仿造药市场竞争愈趋白热化，集采所带来的市场影响陆续闪现，很多企业选择了砍失落部门仿造药项目，向立异药、高端仿造药转型。2019年末恒瑞公布停失落年夜部门仿造药项目，专注在研发立异药以后，齐鲁、华东医药等企业也接踵暗示，将重点结构高端仿造药和立异药，清算和裁减低壁垒、低贸易价值的仿造药。 在业内看来，砍失落一些仿造药项目只有像那种既做立异药又做仿造药的实力型企业才有能力做到，年夜部门的企业仍是要在现有产物或仿造药上想法子。其实不是所有企业都能做立异药，而仿造药需要经由过程一致性评价，可仿造的品种数目也有限。曩昔行业是以数目来取胜，将来要更多比拼质量、速度，只有跑在前面才有市场机遇。 有企业负责人则认为，仿造药项目不是不成以做，而是怎样做的问题。在加鼎力度结构立异药的同时，可以结构仿中有创、仿中有新的高壁垒仿造产物，这类转型将是阵痛的，并需要必然周期。头部企业因为曩昔一向结构首仿和立异药，堆集了立异药的研发经验。因为仿造药市场竞争愈来愈剧烈，对仿造药项目进行策略性调剂是明智选择，建议聚焦一些年夜品种，或是具有手艺壁垒、合适产物线定位、可操纵现有客户资本的品种。编纂：Rae

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-15
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