【概要描述】

各有关单元：

为知足临床用药需求，增强对吉林省中药配方颗粒的监视治理，保障公家用药平安有用，增进中药财产健康成长，经研究决议，现面向全省征集《吉林省中药配方颗粒尺度》拟收载品种。具体要求以下：

1、吉林省中药配方颗粒尺度拟收载品种要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分手、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指点下，依照中医临床处方调配后，供患者冲服利用。

不予收录品种为：

1、原药材或饮片无国度药品尺度或吉林省处所尺度的品种;

2、国度已公示的中药配方颗粒尺度的品种;

注：配方颗粒所利用的原料为毒性或国度非凡管控的中药材等，申报单元应供给包管品种平安性和有用性的相干研究资料和有关证实等。

2、对申报单元的要求

申报单元为吉林省药品出产企业或省内研发机构结合吉林省内药品出产企业。

3、研究手艺要求

参照国度药监局2019年11月发布的《中药配方颗粒质量节制与尺度制订手艺华体会体育app要求(收罗定见稿)》。

4、申报材料要求

1、供给质量尺度草案和草拟申明的电子版和纸质材料，纸质材料加盖申报单元公章(多页加盖骑缝章)。

2、申报品种目次。

3、持续出产的3批样品和查验陈述。

5、其他要求

请在2021年2月28日前，将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱(4722782@qq.com)，纸质申报材料一份加盖公章报省药监局药品注册治理处。

联系人：在涛德律风：0431-81763192

地址：长春市经济开辟区湛江路657号

吉林省药品监视治理局

2021年1月12日

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-15
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